Entre progrès et innovation, la santé doit faire face, tant au niveau national qu’international, à une réglementation à la fois complexe et en constante évolution. Notre savoir-faire structure des solutions dans la mise en place de vos projets en tenant compte des enjeux juridiques et économiques.
Notre équipe d’avocats conseille et représente, à travers le monde, les acteurs majeurs des secteurs de la santé humaine et animale, du médicament, de la cosmétique, des dispositifs médicaux et des biotechnologies.
Notre expertise vous accompagne à tous les niveaux de la chaine de valeur des produits de santé :
- sécurisation de la conception, R&D, transfert de technologies (public vers le privé)
- mise sur le marché, fixation des prix et conditions de remboursement
- relations avec les administrations et autorités de régulation
- relations avec les fournisseurs, les distributeurs et les consommateurs.
Nous intervenons également lors des levées de fonds et dans la structuration fiscale des activités des industriels du secteur de la santé ainsi que dans la sécurisation de leurs relations avec les professionnels de santé, les patients, les organismes de recherche et les Fondations.
Enfin, fort de partenariats techniques et scientifiques, le cabinet DS Avocats accompagne ses clients en matière de conformité et qualité des produits de santé afin d’offrir des solutions responsables et créatives.
La vie du produit de santé
- Protection et développement des actifs immatériels (IP et data)
- Autorisations de mise sur le Marché
- Essais cliniques
- Certification et marquage CE
- Relation avec les autorités de régulation pour l’accès au marché
- Gestion de crise et du risque sanitaire (pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance)
- Rappel des Produits de santé
- Santé digitale
Le prix et la valorisation du produit de santé
- Remboursement des Produits de santé
- Fiscalité pharmaceutique
- Elaboration et négociation de contrats publics/privés
- Validation et rédaction des partenariats R&D
- Valorisation des données de santé et protection des données de santé (RGPD)
La commercialisation du Produit de santé
- Distribution, enregistrement et traçabilité
- Négociation et rédaction de contrats de fabrication, de distribution/vente de Produits de santé et rédaction de conditions générales de vente.
- Assistance dans le cadre des marchés publics hospitaliers (réponses aux appels d’offres et exécution des marchés)
- Relation avec les professionnels de santé (DMOS, transparence, contrôles DGCCRF / DDPP, prévention du risque pénal)
L’entreprise du produit de santé
- Constitution et structuration de sociétés
- Contrôle des concentrations
- Joint-ventures / alliances stratégiques, cession d’actifs, M&A, Private Equity
- Assistance, conseil et planning en matière de contributions et taxes spécifiques à l’industrie pharmaceutique
